Operaciones eficientes y conformes

Nuestros servicios están de acuerdo con las últimas regulaciones y expectativas de la FDA, EMA, ANVISA y otras agencias internacionales. Todos nuestros servicios se basan en una filosofía de excelencia a través de nuestra experiencia práctica personalizada y nuestros recursos capacitados.

Servicios de expertos en debida diligencia

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Nuestros 30 años trabajando en la Industria Regulada del Cuidado de la Salud y las innumerables horas de conocimiento regulatorio de nuestros expertos hacen de Pharma-Bio Serv su socio preferido para el proceso de debida diligencia.

Servicios disponibles durante el Ciclo de Vida del Producto

Estudios Pre-clínicos

Guía Estratégica de Desarrollo

  • Documentación Técnica
  • Apoyo en el campo
  • Desarrollo de Calidad por Diseño (QbD)
  • Gestión de proyectos
  • Definición de Estrategia de Asuntos Regulatorios

Fase I & Fase II

  • Formulación
  • Caracterización de Materia Prima
  • Documentación Técnica
  • Validación
  • Consultoría
  • Asuntos Regulatorios
  • Preparación de 510k, PMA,NDA,ANDA, BLA
  • Preparación de la reunión regulatoria con la FDA

Fase III Preparación para el Lanzamiento

  • Diligencia Debida
  • Simulacros de evaluaciones de brechas de PAI y cGMP
  • Auditorías a Suplidores
  • Auditorías Internas
  • Cumplimiento Regulatorio
  • Manejo de Riesgos a la Calidad
  • Asuntos Regulatorios (AR, CBE, PAS)
  • Selección de Proveedores
  • Gestión de Calidad de Proveedores
  • Comisión y Calificación
  • Validación de Sistemas Computadorizados
  • Validación de Limpieza
  • Validación de Proceso
  • Estudios de Tenencia
  • Adiestramientos
  • Gestión del Programa de Estabilidad
  • Gestión de Proyectos

Fase IV Post-Aprobación

  • Apoyo a sistemas de calidad: registros de lotes, SOP, CC, PQR, gestión de quejas, mejoras de procesos
  • Adiestramientos
  • Gestión y Auditorías de Calidad de Proveedores
  • Colocaciones Temporales
  • Cambios posteriores a la Aprobación
  • Cambios de Etiquetado
  • Proceso de Validación (Etapa 3)
  • Validación de Envío
  • Estudios de Distribución
  • Auditorías de Proveedores
  • Auditoría Internas

Racionalización y Clausura

  • Notificaciones reglamentarias
  • Reubicación
  • Gestión de Caducidad de Patentes/Reducción de Escala
  • Debida Diligencia
  • Auditorías

Nuestros Servicios

Asuntos Regulatorios
  • Servicio de Agente Regulatorio en US de enlace con FDA ("US Agent")
  • Registros de establecimiento
  • Listado de productos
  • Preparación de CTD (los 5 módulos) para la presentación de Cambios de Proceso
  • Evaluaciones de cumplimiento de expedientes regulatorios ("dossiers")
  • Preparación de respuestas a la FDA para 483, cartas de advertencia y decretos de consentimiento
  • Preparación de documentación 510k y previa a la aprobación de comercialización
  • Preparación de reuniones regulatorias y resúmenes
  • Requisitos para Presentación y Suplementos Posteriores tras la Aprobación (APR, AR, CBE, IND, NDA, ANDA, etc.)
  • Preparación y presentación de notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos
Cumplimiento Normativo y Soporte a Sistemas de Calidad
  • Actividades de Remediación asociadas a FDA 483's, Cartas de Advertencia ("Warning Letters"), Decretos de Consentimiento ("Consent Decrees")
  • Auditoría para la preparación de Inspecciones previas a la Aprobación (PAI) por agencias
  • Simulación de Auditorías
  • Auditorías de Cumplimiento del Sistema de Calidad
  • Gestión del Programa de Auditoría de Proveedores
  • CAPA, Investigaciones APR, Control de Cambios, Gestión de Desviaciones
  • Gestión de Quejas
  • Desarrollo/revisiones de procedimientos de operación estándar (SOP)
  • Análisis de fallas, Remediación y Planes de Implementación
  • Desarrollo y ejecución de programas de capacitación GMP
  • Gestión de Calidad de Proveedores
  • Protocolos y programas de Estabilidad
  • Gestión y control de Cambios
Servicios de Validación basados ​​en Riesgos
  • Planes Maestros de Validación
  • Validación basada en Riesgos
  • Cambios y calificación de equipos / fabricación
  • Validación del proceso de fabricación (PV)
  • Validación del Proceso de Envasado
  • Validación de limpieza (CV) y Cálculo de Exposición Diaria Permitida (PDE)
  • Validación de Métodos Analíticos (AMV)
  • Validación de Aplicaciones ("Software") y Validación de Aplicaciones Informáticas (CSV) - 21 CFR Parte 11
  • Gestión de Proyectos de Capital
  • Validación de Envío
  • Puesta en marcha y Calificación
  • Diseño de Calidad (DQ), Sistemas de mantenimiento y cualificación de instalaciones
  • Protocolos de Validación, Informes de Validación
  • Validación de Esterilidad
  • Validación de Procesos
Gestión de Riesgos de Calidad
  • Análisis Preliminar de Peligros (PHA)
  • Evaluación de Riesgos de Productos y Procesos
  • Evaluación de Parámetros Críticos del Proceso (CPP)
  • Evaluación de Atributos Críticos de Calidad (CQA)
  • Implementación de Herramientas de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM)
  • Desarrollo de la Estrategia de Sostenibilidad
  • Integración de QRM a Sistemas de Calidad
  • Interpretación y Aplicación de las directrices QRM
  • Análisis y Evaluación de Riesgos
  • Identificación y Control de Riesgos (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP)
  • Cumplimiento con las directrices ICH – Q8, Q9, Q10
  • Desarrollo de Programas de Calidad de Proveedores basados en el riesgo y ejecución
  • Análisis de Riesgo de Contaminación cruzada
Proyectos: Escala y Alcance
Mejora Continua
  • Excelencia de Procesos
  • Metodología 6-Sigma
Transferencia de Tecnología
  • Planes Estratégicos de Transferencia de Tecnología
  • Calidad mediante Diseño (QbD)
  • Introducción de Nuevo Proceso (NPI)  / Introducción
    de Nuevas Tecnologías
  • Análisis de fallas en el Proceso de Fabricación
  • Cambios de Localidad, Componentes, Empaque y
    Tamaño de Lote
  • Investigación de Proceso, Desarrollo, Caracterización
    y Diseño de Experimento (DOE) 
  • Gestión SUPAC
Mejora de Fuerza Laboral a Tiempo

Ejecución impecable del Proyecto

  • Gestión de Proyectos
  • Controles de Proyecto
  • Mejora Organizacional
  • Planificación Estratégica y Ejecución

Recursos Técnicos según sea necesario

  • Servicios Contrato a Reclutamiento
  • Servicios de Colocación
  • Consultoría basada en Proyectos

Formación

Gestión Avanzada del Conocimiento

PharmaBioServ ofrece programas educativos a través de cursos técnicos dentro de un entorno de trabajo en equipo. Nuestra formación está dirigida a las industrias Farmacéutica, de Dispositivos Médicos, Biotecnológica y Alimentaria ubicadas en todo el mundo. Nuestro objetivo principal es mejorar la comprensión de los elementos teóricos y prácticos en estas industrias al proporcionar las habilidades clave de expertos en la materia.

Formación Técnica y Talleres

  • Factores Humanos y Prevención de Errores
  • Análisis e Investigaciones de Causa Raíz
  • Preparación para Inspecciones de Agencia
  • Desarrollo e Implementación Efectiva de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
  • Redacción Técnica en la Industria Regulada
  • Academia de Validación (CSV, Procesos, Instalaciones, Equipos) para: Dispositivos Médicos, Farmacéutica y Biofarma, HTC/P

Formación en Normativa

  • cGMPs para las Regulaciones FDA, EMA y ANVISA, entre otras
  • Regulaciones GHTF
  • Directrices y reglamentos de la ISO y la OMS
  • Procedimientos de Asuntos Regulatorios
  • Guías PDA e ISPE

Formación en línea

Nuestra plataforma en línea proporciona servicios de formación de alta calidad. Nuestro objetivo es apoyar a todos nuestros clientes a satisfacer sus necesidades de capacitación GMP. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

INGRESE a LA formación en línea

Agregando Valor a su Equipo

ENFOQUE PRÁCTICO

Ofrecemos talleres prácticos y programas de certificación que abordan las últimas tendencias y regulaciones de la industria.

SERVICIOS DE FORMACIÓN EN LÍNEA

Contamos con una plataforma de formación en línea que proporciona educación de alta calidad a la que se puede acceder desde cualquier lugar.

EQUIPO ALTAMENTE EXPERIMENTADO

Contamos con recursos altamente experimentados en toda la industria dispuestos a compartir sus conocimientos y experiencia.

IDIOMAS DISPONIBLES

La formación se puede impartir en diferentes idiomas.