Soluciones completas para operaciones eficientes y en cumplimiento

Nuestros servicios están de acuerdo con las últimas regulaciones y pautas de FDA, EMA, ANVISA y otras agencias internacionales. Todos nuestros servicios se basan en una filosofía de excelencia a través de nuestra experiencia práctica personalizada y nuestros recursos capacitados.

Servicios de expertos en debida diligencia

Nuestros 29 años trabajando en la Industria Regulada del Cuidado de la Salud y las innumerables horas de conocimiento regulatorio de nuestros expertos hacen de Pharma-Bio Serv su socio preferido para su proceso de diligencia debida.

Descarga nuestra ficha técnica

Servicios a través del Ciclo de Vida del Producto

Estudios Pre-clínicos

Guía Estratégica de Desarrollo

  • Documentación Técnica
  • Apoyo en el campo
  • Desarrollo de Calidad por Diseño (QbD)
  • Gestión de proyectos
  • Definición de Estrategia de Asuntos Regulatorios

Fase I & Fase II

  • Formulación
  • Caracterización de Materia Prima
  • Documentación Técnica
  • Validación
  • Consultoría
  • Asuntos Regulatorios
  • Preparación de 510k, PMA,NDA,ANDA, BLA
  • Preparación de la reunión regulatoria con la FDA

Fase III Preparación para el Lanzamiento

  • Diligencia Debida
  • Simulacros de evaluaciones de brechas de PAI y cGMP
  • Auditorías a Suplidores
  • Auditorías Internas
  • Cumplimiento Regulatorio
  • Manejo de Riesgos a la Calidad
  • Asuntos Regulatorios (AR, CBE, PAS)
  • Selección de Proveedores
  • Gestión de Calidad de Proveedores
  • Comisión y Calificación
  • Validación de Sistemas Computadorizados
  • Validación de Limpieza
  • Validación de Proceso
  • Estudios de Tenencia
  • Adiestramientos
  • Gestión del Programa de Estabilidad
  • Gestión de Proyectos

Fase IV Post-Aprobación

  • Apoyo a sistemas de calidad: registros de lotes, SOP, CC, PQR, gestión de quejas, mejoras de procesos
  • Adiestramientos
  • Gestión y Auditorías de Calidad de Proveedores
  • Colocaciones Temporales
  • Cambios posteriores a la Aprobación
  • Cambios de Etiquetado
  • Proceso de Validación (Etapa 3)
  • Validación de Envío
  • Estudios de Distribución
  • Auditorías de Proveedores
  • Auditoría Internas

Racionalización y Desmantelamiento

  • Notificaciones reglamentarias
  • Reubicación
  • Gestión de Caducidad de Patentes/Reducción de Escala
  • Diligencia Debida
  • Auditorías

Nuestros Servicios

Asuntos Regulatorios
  • Servicio de Agente FDA Estado Unidos
  • Registros de Establecimiento
  • Listado de Productos
  • Registro de Cambios de Proceso
  • Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), Revisión Anual de Producto, Investigaciones, Control de Cambios, Gestión de Desviaciones
  • Evaluaciones de Cumplimiento de Expedientes Normativos
  • Preparación de respuestas a la FDA para 483, Cartas de Advertencia y Decretos de Consentimiento
  • Preparación de 510k y Paquetes de Aprobación previa al Mercado
  • Preparación de Reuniones Regulatorias y Paquetes Informativos
  • Requisitos de Presentación y Suplementos Posterior a la Aprobación (APR, AR, CBE, IND, NDA, ANDA, etc.)
  • Elaboración y Presentación de Notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos
Cumplimiento Regulatorio y Sistemas de Calidad
  • Actividades de remediación asociadas a FDA 483, Cartas de Advertencia, Decretos de Consentimiento
  • Auditoría de preparación PAI
  • Simulación de Auditorías
  • Auditorías de Cumplimiento del Sistema de Calidad
  • Gestión del Programa de Auditoría de Suplidores
  • Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), Revisión Anual de Producto, Investigaciones, Control de Cambios, Gestión de Desviaciones
  • Gestión de Reclamaciones
  • Desarrollo/revisiones de Procedimientos Operacionales
  • Análisis de Brechas, Remediación y Planes de Implementación
  • Desarrollo y Ejecución de Programas de Capacitación GMP
  • Gestión de Calidad de Suplidores
  • Protocolos y Programas de Estabilidad
  • Gestión y Control de Cambios
Servicios de Validación basados ​​en Riesgo
  • Planes Maestros de Validación
  • Validación basada en Riesgos
  • Equipo/Cambios de Fabricación y Calificación
  • Validación del proceso de fabricación (PV)
  • Validación del Proceso de Empaque (Paquete V)
  • Validación de limpieza (CV) y Cálculo de Exposición Diaria Permitida (PDE)
  • Validación de Métodos Analíticos (AMV)
  • Validación de Software y Validación de Software Informático (CSV) - 21 CFR Parte 11
  • Gestión de Proyectos de Capital
  • Validación de Envío
  • Comisión y Calificación
  • Calidad de Diseño (DQ), Sistemas de Mantenimiento y Calificación de Instalaciones
  • Protocolos de Validación, Informes de Validación
  • Validación de Esterilidad
  • Validación de Proceso
Gestión de Riesgos de Calidad
  • Análisis Preliminar de Peligros (PHA)
  • Evaluación de Riesgos de Productos y Procesos
  • Evaluación de Parámetros Críticos del Proceso (CPP)
  • Evaluación de Atributos Críticos de Calidad (CQA)
  • Implementación de Herramientas de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM)
  • Desarrollo de la Estrategia de Sostenibilidad
  • Integración de QRM a Sistemas de Calidad
  • Interpretación y Aplicación de las Directrices QRM
  • Análisis y Evaluación de Riesgos
  • Identificación y Control de Riesgos (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP)
  • Cumplimiento con las Guías ICH – Q8, Q9, Q10
  • Desarrollo y Ejecución de Programas de Calidad de Proveedores Basados ​​en Riesgos
  • Análisis de Riesgo de Contaminación cruzada
Proyectos: Escala y Alcance
Mejora Continua
  • Excelencia en Procesos
  • Metodología 6-Sigma
Transferencia de Tecnología
  • Planes Estratégicos de Transferencia de Tecnología
  • Calidad por Diseño
  • Introducción de Nuevo Proceso /Introducción de
    Nuevas Tecnologías
  • Análisis de Brechas en el Proceso de Fabricación
  • Cambios de Localidad, Componentes, Empaque y
    Tamaño de Lote
  • Investigación de Proceso, Desarrollo, Caracterización
    y Diseño de Experimento (DOE) 
  • Gestión SUPAC
Mejora de Fuerza Laboral a Tiempo

Ejecución impecable del Proyecto

  • Gestión de Proyectos
  • Controles de Proyecto
  • Mejora Organizacional
  • Planificación Estratégica y Ejecución

Recursos Técnicos según sea necesario

  • Servicios Contrato a Reclutamiento
  • Servicios de Colocación
  • Consultoría basada en Proyectos

Adiestramiento

Gestión Avanzada del Conocimiento

PharmaBioServ ofrece programas educativos a través de cursos técnicos dentro de un entorno de trabajo en equipo. Nuestra formación está dirigida a las industrias Farmacéutica, de Dispositivos Médicos, Biotecnológica y Alimentaria ubicadas a nivel mundial. Nuestro objetivo principal es mejorar la comprensión de los elementos teóricos y prácticos en estas industrias al proporcionar las habilidades clave de expertos en la materia con experiencia.

Capacitaciones y Talleres Técnicos

  • Factores Humanos y Prevención de Errores
  • Análisis e Investigaciones de Causa Raíz
  • Disponibilidad y Preparación para Inspecciones de Agencia
  • Desarrollo e Implementación Efectiva de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
  • Redacción Técnica en la Industria Regulada
  • Academia de Validación (CSV, Procesos, Instalaciones, Equipos) para: Industria de Dispositivos Médicos, Farmacéutica y Biofarma, HTC/P

Adiestramiento Regulatorio

  • cGMPs para las Regulaciones FDA, EMA y ANVISA, entre otras
  • Regulaciones del GHTF
  • Guías y Regulaciones de ISO y OMS
  • Procedimientos de Asuntos Regulatorios
  • Guías PDA e ISPE

Adiestramientos en línea

Nuestra plataforma de aprendizaje electrónico brinda servicios de capacitación en línea de alta calidad. Nuestro objetivo es ayudar a todos nuestros clientes a satisfacer sus necesidades de capacitación en GMP. Por favor contáctenos para más información.

ENTRAR a Adiestramientos en línea

Agregando Valor a su Equipo

ENFOQUE PRÁCTICO

Ofrecemos talleres prácticos y programas de certificación que abordan las últimas tendencias y regulaciones de la industria.

SERVICIOS DE APRENDIZAJE ELECTRÓNICO

Contamos con una plataforma de adiestramientos en línea que brinda educación de alta calidad a la que se puede acceder desde cualquier lugar.

EQUIPO ALTAMENTE EXPERIMENTADO

Contamos con recursos altamente experimentados en toda la industria dispuestos a compartir sus conocimientos y experiencia.

IDIOMAS DISPONIBLES

Los adiestramientos se pueden impartir en diferentes idiomas.