Operaciones eficientes y conformes

Nuestros Servicios están de acuerdo con las últimas regulaciones y expectativas de la FDA, EMA, ANVISA y otras agencias internacionales. Todos nuestros servicios se basan en una filosofía de excelencia a través de nuestra experiencia práctica personalizada y nuestros recursos capacitados.

Servicios de expertos en debida diligencia

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Nuestros 30 años trabajando en la Industria Regulada del Cuidado de la Salud y las innumerables horas de conocimiento regulatorio de nuestros expertos hacen de Pharma-Bio Serv su socio preferido para el proceso de debida diligencia.

Servicios disponibles durante el Ciclo de vida del Producto

Estudios Pre-clínicos

Guía Estratégica de Desarrollo

Documentación Técnica
Apoyo en el campo
Desarrollo de Calidad por Diseño (QbD)
Gestión de proyectos
Definición de Estrategia de Asuntos Regulatorios

Fase I & Fase II

Formulación
Caracterización de Materia Prima
Documentación Técnica
Validación
Consultoría
Asuntos Regulatorios
Preparación de 510k, PMA,NDA,ANDA, BLA
Preparación de la reunión regulatoria con la FDA

Fase III Preparación para el Lanzamiento

Diligencia Debida
Simulacros de evaluaciones de brechas de PAI y cGMP
Auditorías a Suplidores
Auditorías Internas
Cumplimiento Regulatorio
Manejo de Riesgos a la Calidad
Asuntos Regulatorios (AR, CBE, PAS)
Selección de Proveedores
Gestión de Calidad de Proveedores

Comisión y Calificación
Validación de Sistemas Computadorizados
Validación de Limpieza
Validación de Proceso
Estudios de Tenencia
Adiestramientos
Gestión del Programa de Estabilidad
Gestión de Proyectos

Fase IV Post-Aprobación

Apoyo a sistemas de calidad: registros de lotes, SOP, CC, PQR, gestión de quejas, mejoras de procesos
Adiestramientos
Gestión y Auditorías de Calidad de Proveedores
Colocaciones Temporales

Cambios posteriores a la Aprobación
Cambios de Etiquetado
Proceso de Validación (Etapa 3)
Validación de Envío
Estudios de Distribución
Auditorías de Proveedores
Auditoría Internas

Asesoría jurídica

Notificaciones reglamentarias
Cambios de sede
Gestión de Caducidad de Patentes/Reducción de Escala
Debida Diligencia
Auditorías

Soluciones completas

Servicios

Entendemos los requisitos de nuestros clientes y les ayudamos a garantizar el cumplimiento de cGMP a través del cumplimiento de las necesidades diarias. Todo el trabajo realizado se registra adecuadamente a través de documentación de alta calidad.

Gestión de proyectos

Servicios de Gestión de Proyectos
Gestión de Proyectos de Capital
Seguimiento de Proyectos, Carga de Recursos, Control de Costos
Oficina de Gestión de Proyectos

Diagrama de Gantt
Control de Actividades

Validación

Servicios de validación basados en riesgos
Planes maestros de validación
Validación basada en riesgos
Cambios y calificación de equipos / fabricación
Validación del proceso de fabricación (PV)
Validación del proceso de envasado
Validación de limpieza (CV) y cálculo de PDE
Validación de métodos analíticos (AMV)
Validación de software y validación de software informático (CSV) - 21 CFR Parte 11

Validación de software y validación de software informático (CSV) - 21 CFR Parte 11
Gestión de proyectos de capital
Validación de envíos
Puesta en marcha y calificación
Diseño (DQ), Sistemas de mantenimiento y cualificación de instalaciones
Protocolos de validación, informes de validación
Validación de esterilidad
Validación de procesos

Cumplimiento normativo

Soporte de Sistemas de Calidad
Actividades de Remediación asociadas a FDA 483's, Cartas de Advertencia (Warning Letters), Decretos de Consentimiento (Consent Decrees)
Preparación PAI / Inspecciones de Preparación
Auditorías de Cumplimiento del Sistema de Calidad (QS)
CAPA, Investigaciones APR, Control de Cambios, Gestión de Desviaciones

Gestión de Quejas
Desarrollo / Revisiones de SOP
Análisis de Fallas, Remediación y Planes de Implementación
Desarrollo y Ejecución de Programas de Capacitación GMP
Gestión de Calidad de Proveedores
Protocolos y programas de estabilidad
Gestión y control de cambios

Asuntos Regulatorios

Servicio de Agente Regulatorio en US de enlace con FDA (US Agent).
Registros de establecimiento
Listado de productos
Preparación de CTD (los 5 módulos)
Evaluaciones de cumplimiento de expedientes regulatorios
Preparación de respuestas a la FDA para 483, cartas de advertencia y decretos de consentimiento

Preparación de documentación 510k y previa a la aprobación de comercialización
Preparación de reuniones regulatorias y resúmenes
Requisitos para la presentación de y suplementos posteriores tras la aprobación (APR, AR, CBE, IND, NDA, ANDA, etc.)
Requisitos de cambios en el dossier
Preparación y presentación de notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos

Gestión de riesgos de calidad

Con décadas de experiencia en proyectos de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM), sabemos cómo implementar con éxito las Estrategias QRM. Mejoramos sus resultados de calidad a través de una gestión eficaz del riesgo de calidad.

Hacemos posible el mantenimiento de un estado validado de control al tiempo que maximizamos la eficiencia operativa mediante la implementación de las últimas herramientas y estándares, tales como:
‍
Análisis preliminar de peligros (PHA)
Evaluación de riesgos de productos y procesos
Evaluación de parámetros críticos de proceso (CPP)

Evaluación de atributos críticos de calidad (CQA)
Implementación de herramientas de gestión de riesgos de calidad (QRM)
Desarrollo de estrategias de sostenibilidad
Integración de QRM a sistemas de calidad
Interpretación y aplicación de directrices QRM
Análisis y evaluación de riesgos
Identificación y control de riesgos (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP, HACCP)
Cumplimiento de las directrices ICH – Q8, Q9, Q10
Desarrollo de programas de calidad de proveedores basados en el riesgo y ejecución
Análisis de riesgos de contaminación cruzada

Mejora Continua

Excelencia de Procesos
Metodología 6-Sigma

Transferencia de tecnología

Planes estratégicos de transferencia de tecnología
Calidad mediante diseño (QbD)
NPI/Introducción de nuevas tecnologías
Planta, componente, embalaje, cambios de tamaño de lote
Análisis de fallas en el proceso de fabricación
Investigación de procesos, desarrollo, caracterización y DOE
Gestión SUPAC

Formación

Gestión Avanzada del Conocimiento

PharmaBioServ ofrece programas educativos que ofrecen cursos técnicos dentro de un entorno de equipo. Nuestra formación está dirigida a las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, biotecnológica y alimentaria ubicadas en todo el mundo. Nuestro objetivo principal es mejorar la comprensión de los elementos teóricos y prácticos en estas industrias al proporcionar las últimas habilidades clave por expertos experimentados.

Beneficios clave

Agregando Valor a su Equipo

ENFOQUE PRÁCTICO

Ofrecemos talleres prácticos y programas de certificación que abordan las últimas tendencias y regulaciones de la industria.

SERVICIOS DE E-LEARNING

Tenemos una plataforma de aprendizaje electrónico que proporciona educación de alta calidad a la que se puede acceder desde cualquier lugar.

EQUIPO ALTAMENTE EXPERIMENTADO

Contamos con recursos altamente experimentados en toda la industria dispuestos a compartir sus conocimientos y experiencia.

IDIOMAS DISPONIBLES

La formación se puede impartir en diferentes idiomas.

Formación en línea

e-Aprendizaje

Nuestra plataforma en línea proporciona servicios de aprendizaje de alta calidad. Nuestro objetivo es apoyar a todos nuestros clientes para satisfacer sus necesidades de capacitación GMP. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

INGRESE a LA formación en línea

Formación Técnica y Talleres

Factores humanos y prevención de errores
Análisis e investigaciones de causa raíz
Preparación y preparación para las inspecciones de la agencia
Desarrollo e implementación efectiva de CAPAs
Redacción técnica en la industria regulada
Academia de validación (CSV, proceso, instalaciones, equipos) para: dispositivos médicos, farmacéuticos y biofarmacéuticos, HTC / P

Formación en Normativa

cGMPs para regulaciones de FDA, EMA y ANVISA, entre otras
Regulaciones GHTF
Directrices y reglamentos de la ISO y la OMS
Procedimientos de Asuntos Regulatorios
Guías PDA e ISPE

Presencia Global

Prestación de servicios

Dando servicios en más de 25+ países en todo el mundo, hemos establecido nuestra huella en:
Austria
Bélgica
Francia
Alemania
India
Irlanda
Israel
Italia
Rusia
Serbia
Singapur
Corea del Sur
España
Suiza
Tailandia
Turquía
Ucrania
Reino Unido

*bajo licencia proporcionada por la Oficina de Control de Activos Extranjeros (OFAC) del Departamento del Tesoro de EE. UU.