Conozca a los Miembros de nuestra Junta Asesora de Cumplimiento Normativo

La Junta Asesora de Cumplimiento Normativo de PharmaBioServ está compuesta por ex-funcionarios de la FDA, expertos de la industria y abogados de práctica de la FDA. Nuestro objetivo es proporcionar a nuestros clientes soluciones adecuadas a sus necesidades regulatorias y de cumplimiento. Los miembros de la junta tienen todo el conocimiento, la experiencia y el juicio profesional calificado para brindar servicios de asesoría de clase mundial con resultados efectivos, rentables y de alta calidad. El conocimiento, las habilidades, la pericia y la experiencia aportados por los miembros de nuestra Junta Asesora brindan conocimientos extremadamente valiosos, soluciones compatibles y la seguridad de decisiones bien tomadas.

Edwin Gómez
Más información
Maridalia Torres
Más información
Domenic J. Veneziano
Más información
Irving L. Wiesen, Esq.
Más información

Los miembros de la Junta Asesora de Cumplimiento Regulatorio pueden ayudarlo a:

  • Preparar respuestas a consultas de la FDA, solicitudes de reuniones y otras comunicaciones con la FDA
  • Desarrollar y facilitar la implementación de planes de cumplimiento y cGMP eficientes y efectivos
  • Tomar decisiones regulatorias sólidas relacionadas con las aprobaciones de nuevos productos y clasificaciones cGMP
  • Diseñar y ejecutar Planes y Acciones de Remediación Voluntarios u Oficialmente Indicados (Formularios 483, Cartas de Advertencia y Decretos de Consentimiento, o cualquier otra correspondencia regulatoria) actuando como supervisión de terceros y apoyando las actividades de remediación
  • Resolver acciones relacionadas con productos regulados por la FDA importados a los EE.UU.
  • Transformar la cultura y la mentalidad de calidad de su empresa brindando asesoramiento experto sobre procesos comerciales y mejoras organizacionales
  • Aumentar sus habilidades y conocimientos organizacionales a través de apoyo especializado, capacitación y asesoramiento
  • Realizar la debida diligencia y simulacros de auditorías para evaluar y evaluar su estado de preparación para el cumplimiento
  • Diseñar estrategias regulatorias para asegurar el acceso oportuno al mercado
  • Proporcionar orientación en todas las áreas de cumplimiento de la FDA, mercadeo y promoción de medicamentos, solicitudes de medicamentos, importación de productos, representación ante la FDA, así como licencias, acuerdos de investigación y desarrollo (R&D), transacciones comerciales y litigios