Conozca a los miembros de nuestro Consejo Asesor de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento

El Consejo Asesor de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento de Pharma-Bio Serv está compuesto por ex oficiales de la FDA, expertos de la industria y abogados especializados en FDA. Nuestro objetivo es proporcionar a nuestros clientes soluciones adecuadas para sus necesidades regulatorias y de cumplimiento. Los miembros de nuestro Comité tienen conocimiento profundo, la experiencia y el juicio profesional calificado para proporcionar servicios de asesoramiento a nivel global con resultados de alta calidad, rentables y efectivos. El conocimiento, las habilidades, y la experiencia aportados por los expertos miembros de nuestro Consejo Asesor proporcionan información extremadamente valiosa, soluciones compatibles y la garantía de decisiones bien tomadas. 

Edwin Gómez
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Maridalia Torres
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Domenic J. Veneziano
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Irving L. Wiesen, Esq.
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Los miembros de la Junta Asesora de Regulación y Cumplimiento pueden ayudarlo a:

  • Preparar respuestas a consultas de la FDA, solicitudes de reuniones y otras comunicaciones con la FDA
  • Desarrollar y facilitar la implementación de planes eficientes y efectivos de cumplimiento y cGMP
  • Tomar decisiones regulatorias sólidas relacionadas con las aprobaciones de nuevos productos y las clasificaciones cGMP
  • Diseñar y ejecutar planes y acciones de remediación voluntaria o de obligado cumplimiento  relacionados con Formas 483, ”Warning Letters” y decretos de consentimiento, o cualquier otra correspondencia reglamentaria) actuando como Certificadores Independientes y apoyando las actividades de remediación.
  • Resolver acciones relacionadas con productos importados regulados por la FDA a los EE. UU.
  • Transformar la cultura y la mentalidad de calidad de su empresa proporcionando asesoramiento experto sobre procesos comerciales y mejoras organizativas
  • Aumentar sus habilidades y conocimientos de organización a través de apoyo especializado, capacitación y asesoramiento
  • Realizar diligencia debida y auditorías simuladas para evaluar estados de cumplimiento
  • Diseñar estrategias regulatorias para garantizar el acceso oportuno al mercado
  • Proporcionar orientación en todas las áreas de cumplimiento de la FDA, comercialización y promoción de medicamentos, solicitudes de medicamentos, importación de productos, representación ante la FDA, así como licencias, acuerdos de investigación y desarrollo, transacciones comerciales y litigios.