Conozca a los Miembros de nuestra Junta Asesora de Cumplimiento Regulatorio

La Junta Asesora de Cumplimiento Regulatorio de PharmaBioServ está compuesta por ex-funcionarios de la FDA, expertos de la industria y abogados de práctica de la FDA. Nuestro objetivo es proporcionar a nuestros clientes soluciones adecuadas a sus necesidades regulatorias y de cumplimiento. Los miembros de la junta tienen todo el conocimiento, la experiencia y el juicio profesional calificado para brindar servicios de asesoría de clase mundial con resultados efectivos, rentables y de alta calidad. El conocimiento, las habilidades, la pericia y la experiencia aportados por los miembros de nuestra Junta Asesora brindan conocimientos extremadamente valiosos, soluciones compatibles y la seguridad de decisiones bien tomadas.

Edwin Gómez
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Maridalia Torres
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Domenic J. Veneziano
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Irving L. Wiesen, Esq.
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Los miembros de la Junta Asesora de Cumplimiento Regulatorio pueden ayudarlo a:

  • Preparar respuestas a consultas de la FDA, solicitudes de reuniones y otras comunicaciones con la FDA
  • Desarrollar y facilitar la implementación de planes de cumplimiento y cGMP eficientes y efectivos
  • Tomar decisiones regulatorias sólidas relacionadas con las aprobaciones de nuevos productos y clasificaciones cGMP
  • Diseñar y ejecutar Planes y Acciones de Remediación Voluntarios u Oficialmente Indicados (Formularios 483, Cartas de Advertencia y Decretos de Consentimiento, o cualquier otra correspondencia regulatoria) actuando como supervisión de terceros y apoyando las actividades de remediación
  • Resolver acciones relacionadas con productos regulados por la FDA importados a los EE.UU.
  • Transformar la cultura y la mentalidad de calidad de su empresa brindando asesoramiento experto sobre procesos comerciales y mejoras organizacionales
  • Aumentar sus habilidades y conocimientos organizacionales a través de apoyo especializado, capacitación y asesoramiento
  • Realizar la debida diligencia y simulacros de auditorías para evaluar y evaluar su estado de preparación para el cumplimiento
  • Diseñar estrategias regulatorias para asegurar el acceso oportuno al mercado
  • Proporcionar orientación en todas las áreas de cumplimiento de la FDA, mercadeo y promoción de medicamentos, solicitudes de medicamentos, importación de productos, representación ante la FDA, así como licencias, acuerdos de investigación y desarrollo (R&D), transacciones comerciales y litigios